作者：张春华， 陈春桃， 韩必恺， 李子宜， 陈 亮， 朱志鑫， 吴惠勤， 黄晓兰
作者单位：中国广州分析测试中心 广东省分析测试技术公共实验室 广东省中药质量安全工程技术研究中心，广东 广州 510070
关键词：电感耦合等离子体质谱法; 中药注射液; 重金属及有害元素; 直接稀释法
摘要：
建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定复方蒲公英注射液、野菊花注射液、肿节风注射液、白花蛇舌 草注射液和夏天无注射液中铜（Cu）、砷（As）、镉（Cd）、铅（Pb）和汞（Hg）5 种重金属及有害元素含量的方法。样品 用 2% 硝酸（V/V）直接稀释，以72Ge、115In、185Re 为内标，采用 ICP-MS 测定溶液中元素含量。方法学验证表明：Cu、 As、Cd、Pb 在 0.5~50 μg/L 和 Hg 在 0.5~10 μg/L 的质量浓度范围内线性关系良好（r2>0.999）；低、中、高 3 种浓度水 平，复方蒲公英注射液、夏天无注射液、肿节风注射液、野菊花注射液、白花蛇舌草注射液中 5 种元素的平均回收率 （n=3）分别为 90.7%~121.2%、83.4 %~119.9%、90.8%~116.3%、86.4%~109.0%、85.0%~118.0%，重复性 RSD（n=3）分 别为 1.4%~9.8%、0.2%~6.7%、0.4%~7.4%、0.6%~10.0%、0.1%~11.1%；5 种注射液中 Cu、As、Cd、Pb、Hg 的 LOQ 分别为 0.002 1 mg/L、0.001 6 mg/L、0.000 56 mg/L、0.001 8 mg/L、0.001 7 mg/L，满足方法学验证的要求。各 3 批次 实际中药注射液样品的测试结果表明，5 种元素含量均小于限量值，说明其安全风险较小。方法操作简便、快速、灵 敏度高、准确度好，适合 5 种注射液中的 Cu、As、Cd、Pb、Hg 等有害元素含量的测定，为其他中药注射液中元素杂质 分析方法的建立提供参考。
