全球精度最高“膀胱容量测定仪”获美国FDA认证

发布时间:2018-04-24 14:55:22 点击量:696

4月23日,记者从两江新区的重庆康超医疗科技股份有限公司获悉,该公司生产的膀胱容量测定仪已获得美国食品药品管理局(FDA)药物及研究中心审核认证,是目前全球范围内精度最高膀胱容量测定仪,有望今年内上市。

    位于两江新区大地企业公园的重庆康超医疗科技股份有限公司是一家集研发、生产、销售以及外贸为一体的医疗器械企业,研发团队设计的产品曾获得国内外多项大奖,研发的产品远销欧美香港等地。

    精度±7.5% 高出市面产品一倍

    记者了解到,“膀胱容量测定仪”是一种应用超声成像及测量原理检测人体膀胱容量的仪器。在医学领域,膀胱、前列腺等盆腔术、尿道术、盆腔手术后膀胱功能评定、盆腔肿瘤精准放疗、神经源性膀胱的膀胱功能恢复等疾病的治疗和检查上均需要针对人体膀胱内的尿液量进行测量。

    以往医生想要了解病人膀胱容量一般可通过三种方式:一种是凭借医生经验叩诊判断,误差可想而知;第二种方式是通过B超检测,但是单凭一个影像资料很难计算出精确的膀胱容量;另一种方式是通过导尿管将尿液导出再测算,但是这种方式是有创检查,会给病人带来感染风险。

    “膀胱容量测定仪主要用于泌尿外科 、妇产科、ICU、康复科、神经内科、急诊科、内分泌科、护理康复机构、家用康复、老人护理中心等领域,评估膀胱功能,测定膀胱尿量从而判定是否需要导尿。” 重庆康超医疗科技股份有限公司副总经理姜龙告诉记者,目前重庆康超生产的膀胱容量测定仪是全球精度最高的产品,精度可达±7.5%。

    精度±7.5%是什么概念?姜龙向记者解释道,国内的这部分市场处于刚刚起步的阶段,市面同类产品的测量精度只能达到±15%,这就意味着,该款产品的测量精度高出市面产品一倍。

    无痛无创 几分钟搞定尿量检查

    据了解,这款膀胱容量测定仪不仅能达到无创无痛检测,还具备这些特点:测量精度高、储容量大、智能定位等特点。

    日前,记者来到位于重庆大地企业公园的重庆康超医疗科技股份有限公司,亲身体验了一把无痛无创尿量检测。

    只见工作人员将3D探头放置于病患膀胱处检测,膀胱容量测定仪实时显示出病患的膀胱的二维B超图像,设备自动测算出膀胱容量,仅几秒种时间,仪器上已显示出该病患膀胱内尿液含量数值。

    已获得FDA认证 有望7月问市

    该款膀胱容量测定仪已通过美国食品药品管理局(FDA)药物及研究中心审核通过(重庆康超医疗科技股份有限公司/供图)

    “该产品已经通过美国食品药品管理局(FDA)药物及研究中心审核,该注册登记事项的完成将有利于我们进一步开拓海外市场。”姜龙表示,目前该公司已经与瑞士、美国、日本、印度、加拿大、等国家及地区的医疗机构达成合作,下一步我们将继续推进无创尿动力、生物电等医疗器械的研发阶段。

    值得一提的是,预计6月份,该款产品还将通过国内CFDA以及欧洲CE的认证,这两项“产品流通许可证”的取得预示着该产品可在全球范围内销售。

    记者了解到,FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高安全标准的认证。这也说明该款产品受到了国际最顶尖的技术水平认可。

    61家大健康医疗企业“扎堆”大地企业公园

    大健康医疗产业是目前两江新区着力打造的产业之一。此前,两江新区已经吸引了众多大健康产业龙头企业前来落户发展,并在超声医疗、数字医用设备、创新药物、生物制药及医疗器械等方面取得初步成效。

    记者获悉,位于重庆两江新区水土高新生态城内的大地企业公园,规划总建筑面积30万平方米,其中约20万平方米已全部建成并交付使用。

    园区共引进科技创新型入驻企业61家,其中台资企业2家,中关村企业11家,海外引进2家,配套冷链物流企业1家,生物检测企业2家,其余入驻企业均为生物科技、高端医疗器械和智能科技创新型企业。据园区相关负责人透露,该园区拟打造成“重庆大地国际生物医药-医疗器械产业园”,预计2018年年底建成交付使用。

    下一步,两江新区还将围绕预防保健、医疗器械、高端制药和“互联网 医疗”等四个方面,打造全功能、全生命周期的一体化医药产业集群。

来源:两江新区官网

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