你知道冰箱里经常用来冷藏生菜的位置吗？或者是冰箱门上让你的冰棍融化的部位在哪？例如，一个食品级商用冷却装置的不同部位可能会更冷或更暖，这取决于它们离墙的距离，或者架子是实心的还是透气性更好的金属丝网。

用于储存疫苗的冰箱也会出现这些问题，但超出适当温度范围的成本不仅仅是一棵生菜。澳大利亚的一项案例研究发现，超过一半的废弃疫苗剂量是由于冰箱组件出现机械故障而导致的，而装置的设计有时会导致这些机械故障。

有些电器被专门标为“疫苗”或“医用”冰箱而销售。然而，这些术语并没有受到监管，制造商可以将它们应用于具有截然不同功能的产品。

为了解决这个问题，疫苗供应商实施了他们自己有时复杂的售后工程控制——例如，添加多个温度计以便记录不同位置的温度；或添加水瓶以提高温度的稳定性。但即使是很小的错误也会损坏储存的疫苗。

NIST研究员Michal Chojnacky说：“如果我们能改进疫苗储存设备，就可以大大减少疫苗浪费的发生率。”

为了建立一套新的自愿性标准以便规范制造商生产疫苗储存设备，NIST的工作人员一直在公共健康和安全组织NSF International（NSF International前身是美国国家卫生基金会）领导的委员会中服务。（NSF International为美国国家标准协会（ANSI）制定标准，ANSI是一家私营非盈利组织，负责监督美国的标准和合格评定活动。）该委员会还包括来自各个利益攸关方的成员，包括工业界、政府和公共卫生团体。

上周，该委员会公布了一套用于疫苗安全储存的设备性能要求的标准。新标准适用于医疗冰箱和冰柜，其温度范围可用于大多数疫苗，包括流感疫苗、几乎所有儿童疫苗，甚至COVID-19疫苗。

Chojnacky说：“我们试图做的是帮助人们购买到能达到目的的设备。至少在美国联邦政府资助的儿童疫苗项目中，已经有了很多条款和监管。但在很多情况下，临床医生很难找到合适的设备。”她继续说：“确切地知道冰箱的功能并不是他们的专长，所以该标准的目的是让负责安全分发疫苗的人得到更多便利。”

需要说明的是，并不是强制要求疫苗储存单位必须符合新标准。制造商可自愿选择遵从要求并提交他们的部件进行独立测试。选择购买符合NSF/ANSI标准认证设备的买家将知道，该设备满足安全疫苗存储的要求，无需进行售后工程控制。

这是“标准”的时代

Chojnacky说，在制定标准的过程中，委员会努力确保认证要求是可行且不太昂贵的，同时是真正必要的。例如，大多数疫苗的可接受的冷藏温度范围为2~8 ℃（约35~46 ℉），冷冻则为-50~-15 ℃(约-58~5 ℉)。内置监控设备可以跟踪设备内单个位置的温度，但它不能告诉临床医生设备的其他区域是否存在温度梯度或偏差。此外，如果疫苗被推到一个部件的背面或侧面，它们可能比可接受的温度更低或更高——监测设备甚至不会反映出任何问题。

为了避免这一情况，新标准要求各单位必须确保疫苗在物理上不可能被放入（即使是意外的）温度无法保持在可接受范围内的区域。具体如何做取决于制造商，但其中一种方法是在冰箱内部设置网状屏障，以阻挡容易变热或变冷的区域。认证要求的其他方法包括当温度超出所需的范围时，部件上自动关闭的门以及视觉和听觉的警告。

测试再测试

为了给委员会提供现实数据作为标准的基础，Chojnacky团队进行了几项研究（代表制造商的另一位委员会成员也提供了数据）。在其中一项研究中，NIST的研究人员向美国各地的疫苗诊所发送了数据记录仪器，以了解疫苗冰箱门一天打开多少次以及每次打开多久。然后使用这组数据提出了一种测试方案来模拟冰箱通常是如何使用的，包括8 s的短时间开门（可能是取出剂量给药）和3 min的长时间开门（可能为冰箱存储和运行库存的检查）。

为了向委员会提供真实世界的数据作为标准的基础，Chojnacky 的团队进行了多项研究。（代表制造商的另一名委员会成员也提供了数据。）在一项研究中，NIST 研究人员将数据记录仪器发送到全国各地的疫苗诊所，以了解每天打开疫苗冰箱门的次数和时间。然后他们使用这些数据提出了一个测试协议来模拟冰箱的实际使用情况，其中包括八秒的短开门（可能用于取出剂量）和三分钟的长开门（可能用于放养） 冰箱和运行库存检查）。

但NIST和其他委员会成员贡献的最重要的信息之一使得小组决定了该标准的认证测试过程应该如何工作。

首先，该委员会需要开发一种“疫苗模拟装置”（简称VSD）——一种小瓶药物的替代品，可以模拟真正的疫苗在冰箱或冰柜中在温度方面的体验。传统的疫苗替代品是黄铜制成的，但委员会发现微小的10 mm高（略小于半英寸）的铝制圆筒更可靠。