JJG1051- 2009《电解质分析仪》检定规程解读
JJG1051- 2009 TF 2019-08-09 现行
摘要:人体的电解质浓度信息由于其重要的诊断价值，因 此 使 电 解 质 分 析 仪 广 泛 应 用 于 临 床 检 验 中 。JJG1051-2009《电解质分析仪 》检定规程的制定 ， 对于保 证 仪 器 测 量 的 准 确 一 致 ， 势 必 起 到 重 要 作 用 。JJG1051-2009经国家质检总局批准于今年1月6日正式实施。 作为该规程的主要起草人， 利用本文将相关知识背景介绍给大家。
一、电解质测定的历史
人体体液中含量较多的电解质通常有钾 （K+）、钠（Na+）、氯 （Cl-）、钙 （Ca2+）、镁 （Mg2+）和碳酸氢盐 （HCO3-）等，在这些电解质中，钾（K+）是细胞内液的主要阳离子，钠（Na+）是细胞外液的主要阳离子，氯（Cl-）是细胞外液的主要阴离子。 因此，目前这3种离子的测定是临床诊断非常关注的，这也就是为何电解质分析仪测定项目通常选取这3种离子进行测定的缘由。 人类生命体的许多器官、系统的疾病、外界环境的某些变化和某些外源性因素，都可能引起或伴有电解质代谢的紊乱，使这些电解质浓度发生变化，测定这些浓度数值的改变，对临床诊断治疗能够提供重要的帮助。 因此，临床电解质测定是临床实验室检验项目中很重要的内容。在离子选择性电极法和火焰光度法问世之前，是用化学沉淀法来测定血清中K+、Na+的， 这种方法操作复杂，需要较熟练和严格的技术操作，且准确度差，不适合大批量样品和急诊常规检测。 因此，我国卫生部于1992年发文，规定在临床检验项目中淘汰化学沉淀法测定K+、Na+。 20世纪40年代成功研制的火焰光度计为这两种离子的测定带来了新的检测手段，50年代以后， 火焰光度法迅速在临床检验中得到广泛应用。 火焰光度法的基本原理是样品中的钾、钠原子受火焰的热能作用而被激发处于激发态，因激发态的原子不稳定，迅速返回到基态，并释放出能量，发射出元素特有波长的辐射谱线。 样品溶液中钾、钠的浓度越大，所发射的光也愈强，用已知量的标准溶液与待测样品液对比，即可计算出样品中的钾、钠浓度。 该方法的优越性，使火焰光度法成为临床检验测定K+、Na+的参考方法，同时由于其重要性，火焰光度计因此被列为强制检定管理的计量器具。但火焰光度法需要用燃料气体，测定中样品需要稀释，会带来稀释误差。 因此，在临床检验要求越来越严格的情况下，自20世纪80年代以后，更加简便、快速的离子选择性电极法在临床检测中得到广泛应用，催生了电解质分析仪。 美国病理学家协会（CAP）在1995年的临床实验室间质控调查结果显示， 在6767个临床实验室中，火焰光度法的用户已不到1%（0.95%），其余全是离子选择性电极法的用户。 离子选择性电极法可用全血、血浆或血清直接测量，而不必对样品进行稀释；同时，该原理的电解质分析仪结构简单，操作方便，不需要任何易燃性气体，提高了安全性，目前，用电解质分析仪的离子选择电极法已基本取代火焰光度法。氯化物的测定较之钾、 钠已居次要，1953年Schales提出了硝酸汞手工滴定法测定氯离子，在二苯卡巴腙显色指示剂的条件下进行，用目测法判断汞与二苯卡巴腙络合物的淡紫色出现作为反应终点。 该方法的缺点在于反应终点难以判断，且受胆红素、血红蛋白和血脂的干扰。 现在常用的方法是硫氰酸汞比色法，样品中氯离子与硫氰酸汞作用，生成难以解离的氯化汞，并释放出相当量的硫氰酸根离子，该离子与试剂中铁离子结合生成橙红色的硫氰酸铁， 其色泽深浅与氯化物的含量成正比， 在525nm处进行比色就可对样品中氯化物进行定量。 该方法灵敏度高，但试剂有剧毒，会污染环境，随着对环保的重视，这种方法也将被淘汰。 测定Cl-的经典方法是库仑滴定法。 在恒定的电流和不断搅拌的条件下，以银棒作为阳极，不断生成的Ag+与样品中的Cl-结合，生成不溶性的AgCl沉淀。 溶液中氯化物浓度可利用法拉第常数进行计算， 库仑数与滴定时间和电流的乘积成正比，最后由仪器内微处理机自动换算成浓度，以数字显示出测量结果。 由于库仑滴定法重复性好，且不受光的干扰，所以这种方法既是美国临床化学协会（AACC）选定的血清Cl-测定的方法，又是美国国家标准局（NBS）测定Cl-的参考方法。 库仑法由于设备相对复杂， 因此，目前临床检验中应用最广泛的Cl-测定方法还是离子选择性电极法。 CAP 1995年室间质评调查报告的结果显示，在6641个参加质评的临床实验室中，使用离子选择性电极法的用户占92.83%。
二、电解质分析仪的原理及生产、使用现状
电解质分析仪通过测量由电解质、离子选择电极与参比电极构成的电池电位，从而测出电解质溶液中的离子活度。 电池电位与溶液中特定离子活度的关系符合Nernst方程式。在一定条件下，血液中的活度系数保持不变，因此，离子浓度与测量电位呈现线性关系。 采用已知浓度的溶液对电极进行校准，在仪器内建立一条工作曲线，然后测量样品溶液的电极电位，通过仪器内部的计算机就可以算出样品溶液中该种离子的浓度。世界上第一台以离子选择性电极为传感器的临床电解质分析仪于1975年问世， 当时只能测定K+、Na+两项。 到20世纪80年代初，国外已有测定K+、Na+、Cl-三项的仪器。 现在生产电解质分析仪的国外著名厂家有美国Beckman 公 司 、Ciba -Corning 公 司 、Medica 公 司 、Nova 公司、IL公司、Orion公司、Kodak公司、Dupont公司等； 日本Hitachi公司、Shimadzu公司、Jookoo公司等 ； 瑞士AVL公司；丹麦的Radiometer公司；芬兰的Kone公司等。
我国电解质分析仪的生产起步较晚，20世纪80年代初我国有几个厂开始引进组装电解质分析仪，如南京分析仪器厂引进的IL公司的501型K+、Na+分析仪；上海医分厂引进的Medica公司的K+、Na+分析仪；北京医疗器械研究所仿制美国Orion公司的K+、Na+分析仪；上海医疗器械研究所研制的K+、Na+、Cl-分析仪。 20世纪90年代初，深圳几家公司开始研制电解质分析仪，有代表性的是深圳希莱恒医用电子有限公司自主研发的系列电解质分析仪。
据不完全统计，目前国内生产电解质分析仪的厂家和公司达20多家，产品的质量相差很大，其中好的国产电解质分析仪的性能和质量已达到国外同类仪器的水平。电解质分析仪使用的真正普及是近10年的事情，卫生部于2004年下达的《医疗机构基本标准（试行)》的基本设备配置中已给以明确要求。 在这个标准中，要求二级以上综合医院必须配备钾钠氯分析仪，二级以上中医医院及二级以上中西医结合医院， 必须配备钾钠分析仪，急救中心或急救站必须配备电解质分析仪。 由于这个标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据，加上电解质分析的重要性，因此，目前这种设备在医疗机构的配备应用面非常广泛。 据不完全统计，仅国内的该类仪器年产销量已经达到5000台左右。
三、起草过程
在JJG1051-2009制定之前， 电解质分析仪的检定/校准无据可依， 因此在该设备的计量管理中存在盲区，为了保证广大患者的权益，黑龙江省计量检定测试院提出申请，经国家质检总局批准立项起草该规程。起草单位进行了大量调研工作，先后拜访了国家临床检验中心的相关专家、原国家血清无机离子标准物质的研究人员，得到国内多个仪器生产厂家的帮助，在查阅国家和国际相关标准， 并进行了大量实验的基础上，JJG1051-2009初稿于2002年起草完毕并进行了审查，因该规程涉及的人血清无机成分国家标准物质由于制造方原因停止复制，导致该规程无法实施，该规程的批准实施也只能够搁置。
近几年，临床溯源性的国际要求越来越高，医疗卫生行业对此非常重视， 对该设备检测要求非常强烈，因此，借助国家又重新研制成功人血清中无机成分标准物质、部分计量院（所）正在进行该项目标准物质研制的机遇，JJG1051-2009得以完成。
四、规程内容与技术指标的说明
JJG1051-2009起草制定过程中，由于尚无同类仪器通用或专用的国家标准和国际标准，因此，以临床检验的质量控制规范和体外诊断医疗器械产品的临床特征作为本规程制定的主要依据。 同时考虑到使用领域的专属性，尽量做到与现行有效的医药卫生行业YY/T0589－2005《电解质分析仪》行业标准保持一致。
JJG1051-2009中对仪器的性能评价主要从重复性 、示值误差、稳定性、线性误差和交叉污染率等五个方面进行衡量。 其中，重复性、稳定性、线性误差和交叉污染率这些技术指标的确定与各个生产厂家提供的仪器技术指标相统一，同时与YY/T0589－2005的要求也基本一致。示值误差是仪器的重要技术指标，这个技术指标的确定充分考虑了仪器的应用领域，也考虑了临床参考方法的决定 作用及 我国 和世 界发 达国 家 （特 别是 美国NIST）标准物质的研究情况，并结合了大量实验。 值得一提的是，JJG1051-2009中对这一指标的检定要求采用人血清标准物质，这是考虑到临床常规测量过程的特异性和参考物质的互换性问题会对测量产生影响。
考虑到仪器测量过程的变动性，因此对仪器的稳定性也作了具体要求，JJG1051-2009中稳定性的要求 与YY/T0589－2005的要求完全一致 。 对于电化学分析仪器，如何保证在仪器使用的量程范围内测量的准确一致非常重要， 因此，JJG1051-2009中对仪器的线性测量的误差给予明确，采用的线性误差技术指标与YY/T0589－2005的要求完全一致。 考虑到目前还有部分老仪器没有自动冲洗功能， 因此，JJG1051-2009依然保存了交叉污染率这个技术指标， 其要求与YY/T0589-2005完全一致。
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